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​口服液体药用瓶灼烧残渣的检测方法和具体要求分析

作者: 发布时间:2023-04-21 点击:565

       药用瓶是药品包装中一种重要的包装形式。瓶内使用的原料关系到包装的整体质量,甚至影响药品的存放。因此,这类包装应进行灼烧残渣检测,以确保原料的特异性,并合理控制添加的辅料或其他不良物质。

       灼烧残渣是指有机药物炭化或无机药物受热分解后,用硫酸润湿,然后低温再高温(700~800℃)灼烧,使有机物完全焚化,剩余的不挥发无机杂质(多为金属氧化物或无机盐)变成硫酸盐,称为灼烧残渣(BP指硫酸灰)。加工片剂的原料有聚乙烯、聚丙烯、聚酯等。以聚乙烯为例,YBB00122002-2015《口服固体高密度聚乙烯瓶质量标准》中对灼烧残渣的要求是:残渣不得超过0.1%(含防晒剂的瓶子残渣不得超过3.0%)。

       目前对药包材灼烧残渣的检测是按照方法(药典通则2015年版0841)进行的:取样品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置于已灼烧至恒重的坩埚中(若样品分子结构中含有碱金属或氟元素,应使用铂坩埚),准确称量,缓慢灼烧至完全碳化,冷却;除非另有规定,加入0.5 ~ 1 ml硫酸使其湿润,低温加热至硫酸蒸气消除,700 ~ 800℃灼烧至完全灰化,置于干燥器中,冷却,称量,700 ~ 800℃灼烧至恒重。如果需要对残渣进行重金属检查,点火温度必须控制在500 ~ 600℃。

       以上是口服液体药用瓶灼烧残渣的检测方法和具体要求。通过这种检测,可以控制原料的纯度,保证成品的质量,保证药品的安全性。