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口服液体药用瓶标准化体系的划分要求

作者: 发布时间:2025-08-25 点击:16

口服液体药用瓶标准化体系的划分要求主要基于材料的种类和特性,具体划分如下:

一、体系构成

      按照我国药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分的原则,即一种材料(品种)一个标准,口服液体药用瓶的标准共43项,按标准类型分为三类:

      一类产品标准:共23项,按产品类型共分为8种,其中《管制口服液瓶》3项。此外还包括《管制注射剂瓶》《模制药瓶》《模制注射剂瓶》《玻璃输液瓶》《管制药瓶》《安瓿瓶》等。按材料共分为三类,其中硼硅玻璃8项,低硼硅玻璃8项,钠钙玻璃7项。

      二类试验方法标准:共17项,这些检验方法标准基本覆盖了口服液体药用瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目。特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法。这些检测方法对保证管制玻璃瓶的质量,从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法,以确保口服液体药用瓶对药品安全性的保证。

      三类基础性标准:共3项,其中《口服液体药用瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》制定的,以对管制玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定,以区分其他行业对玻璃材料的分类。另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定,以确保盛装各类药品的安全、有效。

二、材料分类

      硼硅玻璃:包括3.3硼硅玻璃和α=(4~5)×10(-6)K(-1)(20~300℃)的中性玻璃,这类玻璃材质为国际中性玻璃,通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。

      低硼硅玻璃:α=(6.2~7.5)×10(-6)K(-1)(20~300℃),这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃,通常称为乙级料。

      钠钙玻璃:α=(7.6~9.0)×10(-6)K(-1)(20~300℃),这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水性能达到2级。