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口服液铝塑盖溶出物的试验

作者: 发布时间:2022-12-17 点击:520

    口服液瓶盖作为包装的重要组成部分,对包装的整体密封性和防潮性起着重要作用。此外,作为与药物直接接触的材料,需要进行溶出度试验,以确保该材料不含任何影响药物安全性和稳定性的成分。

    口服液瓶盖标准为YBB00172004-2015《口服固体医用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准》。标准中的溶出度试验主要包括三项试验:易氧化物、不挥发物和重金属:

    氧化物:准确称取20ml水作为试液,准确加入20ml高锰酸钾滴定溶液(0.002mol/L)20ml)和1.5ml稀硫酸,煮沸3min,迅速冷却,加入0.1g碘化钾,避光5min,用硫代硫酸钠滴定溶液(0.01mo/L/L)滴定。当滴定接近终点时,加入5滴淀粉指示剂溶液,继续滴定至无色。

    不挥发物:分别取量的水、65%乙醇、50毫升正己烷试液和50毫升空白溶液,置于恒重的蒸发皿中,水浴蒸发,105℃干燥2小时,冷却后称量。供试品溶液的非挥发性残渣与其空白溶液残渣之差不得超过12.0mg:65%乙醇的非挥发性残渣与其空白溶液残渣之差不得超过50.0 mg:正己烷的非挥发性残渣与其空白溶液之差不得超过重金属精密度。取供试品溶液20ml,加入乙酸盐缓冲液2ml(pH 3.5),依法检查(我国药典2015年版通则0821),重金属含量不得超过一百万。

     重金属:取20ml试验溶液于量的水中,加入2 ml乙酸盐缓冲液(pH 3.5)。依法查(我国药典2015年版总则0821,方法1),重金属含量不得超过百万分之一。