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口服液体药用瓶相容性研究的分析方法

作者: 发布时间:2022-12-19 点击:534

    口服液体药用瓶提取物——提取物是一种化学物质,有机的或无机的,主要是包装材料的成分及其降解产物,或成分及其降解产物与其他成分的反应产物。与活性成分或辅料中的杂质相比,可提取提取物具有化学结构多样性和更大的浓度差异;而且含量极低,尤其是浸出物含量,属于微量分析。故应选择灵敏度高、特异性强的分析方法。

    可浸出物和提取物的分析测试方法通常有气相色谱-质谱、高效液相色谱-质谱、分离色谱、电感耦合等离子体发射光谱、原子吸收光谱和在线技术。

    GC-MS用于测定挥发性有机化合物,HPLC-MS用于测定非挥发性有机化合物,ic用于测定阴离子或阳离子化合物,ICP和AAS用于测定元素或元素离子。

通常根据药用瓶的安全要求,有一个安全关注阈值或每日容许暴露量(PDE);如果提取物的毒性是已知的,就可以得到明确的PDE。计算AET,并根据AET选择能灵敏检测相关化合物的分析方法。SCT是安全暴露量,而AET是根据制剂的包装和说明书中的用法用量来计算的。因为从萃取试验中提取可萃取物信息的目的是发现和量化潜在的可萃取物,所以不需要对可萃取物的测定方法进行全面的验证,只需要简单的方法验证,包括灵敏度和专属性。